Loperamid 1A Pharma
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Rezeptpflichtig
PZN:
08612978
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Produktinformationen "Loperamid 1A Pharma"
| Dosierform: | Hartkapseln |
|---|---|
| Herstellungsland: | Deutschland |
| Packungsgröße: | 10 |
| Rezepttyp: | 1 |
Hersteller "1 A Pharma GmbH"
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Das Präparat ist ein Mittel gegen Durchfallerkrankungen.Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Durchfällen, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht. Eine langfristige Anwendung bedarf der ärztlichen Verlaufsbeobachtung. Wenn Sie sich nach 48 Stunden nicht besser fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen Loperamid-hydrochlorid oder einen sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.bei Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit wegen des möglichen Risikos von Folgeerscheinungen zu vermeiden ist. Das Arzneimittel muss sofort abgesetzt werden, wenn aufgetriebener Leib, Verstopfung oder Darmverschluss auftreten.von Kindern unter 6 JahrenDas Arzneimittel sollte primär nicht eingenommen werden beiDurchfällen, die mit Fieber und blutigem Stuhl einhergehen (z.B. akuter Dysenterie).einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung).einer bakteriellen Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger (z.B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird.Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten [pseudomembranöser (antibiotikaassoziierter) Colitis].
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.Die empfohlene Dosis beträgtAkuter DurchfallZu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis. Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungsdosis eingenommen werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.Kinder ab 6 Jahre und Jugendliche bis 20 kgErstdosis1 Hartkapsel (=2mg Loperamid-hydrochlorid)Wiederholungsdosis1 Hartkapsel (=2mg Loperamid-hydrochlorid)Tageshöchstdosis3 Hartkapseln (=6mg Loperamid-hydrochlorid)Kinder ab 6 Jahre und Jugendliche 21 - 40 kgErstdosis1 Hartkapsel (=2mg Loperamid-hydrochlorid)Wiederholungsdosis1 Hartkapsel (=2mg Loperamid-hydrochlorid)Tageshöchstdosis6 Hartkapseln (=12mg Loperamid-hydrochlorid)Kinder ab 6 Jahre und Jugendliche über 40 kgErstdosis1 Hartkapsel (=2mg Loperamid-hydrochlorid)Wiederholungsdosis1 Hartkapsel (=2mg Loperamid-hydrochlorid)Tageshöchstdosis8 Hartkapseln (=16mg Loperamid-hydrochlorid)ErwachseneErstdosis2 Hartkapseln (=4mg Loperamid-hydrochlorid)Wiederholungsdosis1 Hartkapsel (=2mg Loperamid-hydrochlorid)Tageshöchstdosis8 Hartkapseln (=16mg Loperamid-hydrochlorid)Chronischer DurchfallZu Beginn der Behandlung von chronischen Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis. Diese Erstdosis sollte solange angepasst werden, bis 1-2 geformte Stuhlgänge am Tag ausgeschieden werden (Erhaltungsdosis). Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.Kinder ab 6 Jahre und Jugendliche bis 20 kgErstdosis1 Hartkapsel (=2mg Loperamid-hydrochlorid)Erhaltungsdosis1 - 3 Hartkapseln (=2 - 6 mg Loperamid-hydrochlorid)Tageshöchstdosis3 Hartkapseln (=6mg Loperamid-hydrochlorid)Kinder ab 6 Jahre und Jugendliche 21 - 40 kgErstdosis1 Hartkapsel (=2mg Loperamid-hydrochlorid)Erhaltungsdosis1 - 6 Hartkapseln (=2 - 12 mg Loperamid-hydrochlorid)Tageshöchstdosis6 Hartkapseln (=12mg Loperamid-hydrochlorid)Kinder ab 6 Jahre und Jugendliche über 40 kgErstdosis1 Hartkapsel (=2mg Loperamid-hydrochlorid)Erhaltungsdosis1 - 6 Hartkapseln (=2 - 12 mg Loperamid-hydrochlorid)Tageshöchstdosis8 Hartkapseln (=16mg Loperamid-hydrochlorid)ErwachseneErstdosis2 Hartkapseln (=4mg Loperamid-hydrochlorid)Erhaltungsdosis1 - 6 Hartkapseln (=2 - 12 mg Loperamid-hydrochlorid)Tageshöchstdosis8 Hartkapseln (=16mg Loperamid-hydrochlorid)Die Hartkapseln sind für Kinder ab 6 Jahre, Jugendliche und Erwachsene geeignet.Kinder zwischen 2 und 5 JahreFür Kinder zwischen 2 und 5 Jahren stehen andere loperamidhaltige Arzneimittel zur Verfügung. In diesen Fällen muss die Dosierung nach dem Körpergewicht berechnet werden.Kinder unter 2 JahreKinder unter 2 Jahre dürfen nicht mit loperamidhaltigen Arzneimitteln, wie z.B. dieses Präparat, behandelt werden. Dauer der AnwendungWenn bei akuten Durchfällen 48 Stunden nach Behandlungsbeginn der Durchfall weiterhin besteht, sollten Sie das Arzneimittel nicht weiter einnehmen und einen Arzt aufsuchen.Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztliche Aufsicht nicht länger als 4 Wochen ein.Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie solltenWenn Sie zu viel eingenommen haben, holen Sie bitte umgehend den Rat eines Arztes ein oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus. Folgende Symptome können auftreten: erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potenziell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben), Muskelsteifheit, unkoordinierte Bewegungsabläufe (Choreoathetose, Ataxie), Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder schwache Atmung (Atemdepression). Außerdem kann es zu Verstopfung, Darmverschluss, Krämpfen, Apathie, Pupillenverengung, erhöhter Muskelspannung und zu einer Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems kommen, die sich als Starrezustand des gesamten Körpers bei gleichzeitigem Wachsein (Stupor) äußern kann.Kinder reagieren stärker auf große Mengen des Präparats als Erwachsene. Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.Hinweis für den ArztZeichen einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid können auch nach einer relativen Überdosierung aufgrund einer Leberfunktionsstörung auftreten. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung sollte eine EKG-Überwachung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls erfolgen.Beim Auftreten von ZNS Symptomen nach Überdosierung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder-) Auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen. Wenn Sie die Einnahme vergessen habenNehmen Sie die vergessene(n) Kapsel(n) nach dem nächsten ungeformten Stuhl ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbarBei den genannten Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten handelt es sich um eine Zusammenfassung der Beobachtungen aus klinischen Studien und Meldungen nach der Markteinführung. Dabei wurden Erwachsene und Kinder berücksichtigt. Es wurde nicht zwischen plötzlich auftretendem (akutem) oder chronischem Durchfall unterschieden.Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, BlähungenGelegentlich: Schläfrigkeit, Schmerzen im Unter- oder Oberbauch (einschl. Krämpfe), Bauchbeschwerden, Mundtrockenheit, Erbrechen, Reizmagen (Dyspepsie), HautausschlagSelten: schwere Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion einschließlich anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion), Bewusstseinsverlust, Erstarrung des gesamten Körpers bei gleichzeitigem Wachsein (Stupor), vermindertes Bewusstsein, erhöhte Muskelspannung, abnormale Koordination der Bewegungsabläufe, Pupillenverengung, Darmverschluss (Ileus, paralytischer Ileus), Dickdarmerweiterung als Komplikation z.B. einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Megacolon, toxisches Megacolon), Zungenbrennen oder schmerzhafte Zunge (Glossodynie, aufgetriebener Leib, schwere Hauterkrankung mit Blasenbildung (wie Stevens-Johnson- Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme), Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz, Harnverhaltung, Müdigkeit.Kinder und JugendlicheDie Sicherheit von Loperamidhydrochlorid bei Kindern wurde in 13 klinischen Studien mit insgesamt 607 Kindern im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren untersucht. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 12 Jahren und darüber.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung behandelt werden. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte über ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Colitis) und wurden mit Loperamid-hydrochlorid behandelt.wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann. In diesen Fällen darf das Präparat nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten engmaschig auf Anzeichen einer Vergiftungserscheinung des zentralen Nervensystems (ZNSToxizität) überwacht werden.Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeiten und Salzen (Elektrolyte). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder.Das Arzneimittel führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache nicht behoben wird. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden.Missbrauch und Fehlanwendung von Loperamidhydrochlorid, dem Wirkstoff, wurden berichtet.Nehmen Sie dieses Produkt nicht für einen anderen als den vorgesehenen Zweck ein und nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene Menge ein. Bei Patienten, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff, eingenommen hatten, wurden schwerwiegende Herzprobleme (u.a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) beobachtet.Nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein, wenn innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme keine Besserung des Durchfalls eintritt und informieren Sie Ihren Arzt.Kinder und JugendlicheZur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenBei Durchfällen kann es als Folge der Einnahme zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr oder bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.SchwangerschaftAuch wenn bei einer begrenzten Anzahl von Frauen (ca. 800), die während der Schwangerschaft den Wirkstoff einnahmen, keine eindeutigen Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung gefunden wurden, sollten Sie das Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht einnehmen.StillzeitDa geringe Mengen des Wirkstoffes in die Muttermilch übergehen können, sollten Sie das Arzneimittel in der Stillzeit nicht einnehmen.FortpflanzungsfähigkeitTierexperimentelle Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit.
Einnahme zusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.Bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel können die Spiegel von dem Präparat im Blut erhöht sein:Arzneimittel, die das körpereigene Eiweiß P-Glykoprotein hemmen (z.B. Chinidin, Ritonavir, Itraconazol oder Ketoconazol)Arzneimittel zur Senkung der Blutfettspiegel (Gemfibrozil)Arzneimittel, die die Magen- und Darmtätigkeit dämpfenBei Arzneimitteln, die den Transport der Nahrung bzw. des Stuhls im Magen- oder Darm-Trakt beschleunigen, ist zu erwarten, dass sie die Wirkung dieses Präparats reduzieren.Bei gleichzeitiger Einnahme von Desmopressin, einem Arzneimittel, das die Harnausscheidung hemmt, muss eventuell die Dosis von Desmopressin gesenkt werden, weil es sonst zu stark wirken könnte.
fest-peroral-Mund zur Aufnahme
