NUCALA 100 mg Pulver z.Herst.e.Injektionslösung
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Rezeptpflichtig
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16144787
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Produktinformationen "NUCALA 100 mg Pulver z.Herst.e.Injektionslösung"
| Dosierform: | Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung |
|---|---|
| Herstellungsland: | Deutschland |
| Packungsgröße: | 1 |
| Rezepttyp: | 1 |
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Mepolizumab, einen monoklonalen Antikörper. Dabei handelt es sich um eine Art von Protein, das entwickelt wurde, um eine bestimmte Substanz im Körper zu erkennen.Es wird angewendet, um schweres Asthma und EGPA (eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zu behandeln. Es wird auch zur Behandlung von CRSwNP (chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps) und zur Behandlung des HES (hypereosinophiles Syndrom) bei Erwachsenen angewendet.Mepolizumab, der Wirkstoff des Arzneimittels, hemmt ein als Interleukin- 5 bezeichnetes Protein. Durch die Hemmung der Wirkung dieses Proteins wird die Produktion weiterer Eosinophiler im Knochenmark eingeschränkt. Auf diese Weise wird die Anzahl der Eosiniophilen im Blut und in der Lunge verringert.Schweres eosinophiles AsthmaManche Personen mit schwerem Asthma haben zu viele Eosinophile (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut und in der Lunge. Dieser Zustand wird als eosinophiles Asthma bezeichnet - die Art von Asthma, die mit dem Präparat behandelt werden kann.Das Arzneimittel kann die Anzahl Ihrer Asthmaanfälle senken, wenn Sie oder Ihr Kind bereits Medikamente wie z. B. hochdosierte Arzneimittel zur Inhalation anwenden, Ihr Asthma durch diese Arzneimittel aber nicht gut kontrolliert ist.Wenn Sie mit sogenannten oralen Kortikosteroiden behandelt werden, kann das Präparat auch dabei helfen, die von Ihnen zur Asthma-Kontrolle benötigte tägliche Kortikosteroiddosis zu senken.Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)CRSwNP ist eine Erkrankung, bei der zu viele Eosinophile (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut und im Gewebe, das die Nase und die Nebenhöhlen auskleidet, vorliegen. Dies kann zu Symptomen wie einer verstopften Nase und Geruchsverlust führen, und es können sich weiche, gallertartige Wucherungen (sogenannte Nasenpolypen) in der Nase bilden.Mepolizumab reduziert die Anzahl der Eosinophilen im Blut und kann die Größe Ihrer Polypen verringern, Ihre Nasenverstopfung lindern und dazu beitragen, eine Operation von Nasenpolypen zu vermeiden.Das Arzneimittel kann auch dazu beitragen, den Bedarf an oralen Kortikosteroiden zur Kontrolle Ihrer Symptome zu verringern.Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)EGPA ist eine Erkrankung, bei der die Betroffenen zu viele Eosinophile (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut und im Gewebe haben und außerdem an einer Form von Vaskulitis leiden. Das bedeutet, dass eine Entzündung der Blutgefäße vorliegt. Am häufigsten sind die Lunge und die Nasennebenhöhlen betroffen, aber auch andere Organe wie die Haut, das Herz und die Nieren sind häufig betroffen.Dieses Präparat kann ein Auftreten dieser EGPA-Symptome kontrollieren und verzögern. Dieses Arzneimittel kann auch dazu beitragen, die tägliche Dosis an oralen Kortikosteroiden zu reduzieren, die Sie zur Kontrolle Ihrer Symptome benötigen.Hypereosinophiles Syndrom (HES)Das hypereosinophile Syndrom (HES) ist eine Erkrankung, bei der sich eine hohe Anzahl von Eosinophilen (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut befindet. Diese Zellen können Organe im Körper schädigen, insbesondere das Herz, die Lunge, die Nerven und die Haut.Das Arzneimittel hilft, Ihre Symptome zu lindern und Schübe zu verhindern. Wenn Sie mit sogenannten oralen Kortikosteroiden behandelt werden, kann es auch dabei helfen, die tägliche Kortikosteroiddosis zu senken, die Sie zur Kontrolle Ihrer HES-Symptome/-Schübe benötigen.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,wenn Sie allergisch gegen Mepolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft.
Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht.Schweres eosinophiles AsthmaErwachsene und Jugendliche ab 12 JahrenDie empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche beträgt 100 mg. Sie werden alle vier Wochen eine Injektion erhalten.Kinder im Alter von 6 bis 11 JahrenDie empfohlene Dosis beträgt 40 mg. Es wird alle vier Wochen eine Injektion verabreicht.CRSwNPErwachseneDie empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 100 mg alle vier Wochen, verabreicht als eine Injektion.EGPAErwachsene und Jugendliche ab 12 JahrenDie empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche beträgt 300 mg alle vier Wochen, verabreicht in Form von drei Injektionen.Kinder im Alter von 6 bis 11 JahrenKinder mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr:Die empfohlene Dosis von Mepolizumab beträgt 200 mg alle vier Wochen, verabreicht in Form von zwei Injektionen.Kinder mit einem Gewicht von weniger als 40 kg:Die empfohlene Dosis von Mepolizumab beträgt 100 mg alle vier Wochen, verabreicht als eine Injektion.Die Einstichstellen sollten einen Abstand von mindestens 5 cm haben.HESErwachseneDie empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg alle vier Wochen, verabreicht in Form von drei Injektionen.Die Einstichstellen sollten einen Abstand von mindestens 5 cm haben. Wenn die Anwendung vergessen wirdWenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren. Abbruch der BehandlungHören Sie nicht mit den Injektionen auf, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit dem Präparat kann dazu führen, dass Ihre Symptome und Anfälle erneut auftreten.Wenn sich Ihre Symptome während der Behandlung mit den Mepolizumab-Injektionen verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die verursachten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich von leichter bis mäßiger Ausprägung, können gelegentlich aber auch schwerwiegend sein.Allergische ReaktionenBei einigen Personen können allergische oder allergieähnliche Reaktionen auftreten. Diese Reaktionen können häufig sein (sie können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Sie treten normalerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Injektion auf, manchmal setzen die Symptome aber erst nach einigen Tagen ein.Folgende Symptome können auftreten:Brustenge, Husten, Schwierigkeit beim AtmenOhnmacht, Schwindel, Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls)Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge oder MundNesselsuchtHautausschlagSuchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen (oder Ihrem Kind) möglicherweise eine Reaktion aufgetreten ist.Wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) möglicherweise früher schon eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein Arzneimittel aufgetreten ist:Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird.Andere Nebenwirkungen umfassen:Sehr häufig: Können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffenKopfschmerzenHäufig:Können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffenInfektion der unteren Atemwege - die Symptome können Husten und Fieber (erhöhte Temperatur) umfassenHarnwegsinfektion (Blut im Urin, schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen, Fieber, Schmerzen im unteren Rückenbereich)Schmerzen im Oberbauch (Magenschmerzen oder Beschwerden im Bereich des Oberbauches)Fieber (erhöhte Temperatur)Ekzem (juckende rote Flecken auf der Haut)Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung, Juckreiz und Brennen der Haut nahe der Einstichstelle)RückenschmerzenPharyngitis (rauer Hals)Nasale Kongestion (verstopfte Nase)Selten:Können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffenSchwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie)Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.Verschlimerung des AstmasBei einigen Personen treten während der Behandlung Asthma-bedingte Nebenwirkungen auf oder ihr Asthma kann sich verschlimmern.Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Asthma unkontrolliert verbleibt oder sich verschlimmert, nachdem Sie die Behandlung begonnen haben.Allergische Reaktionen und Reaktionen an der EinstichstelleArzneimittel dieser Art (monoklonale Antikörper) können schwere allergische Reaktionen verursachen, wenn sie verabreicht werden.Wenn bei Ihnen möglicherweise früher schon eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein Arzneimittel aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird.Parasitäre InfektionenDas Arzneimittel kann Ihre Abwehrkraft gegenüber Infektionen, die von Parasiten verursacht werden, abschwächen. Wenn Sie bereits eine parasitäre Infektion haben, sollte diese vor dem Beginn Ihrer Behandlung behandelt werden. Wenn Sie in einer Gegend leben, in der diese Infektionen häufig vorkommen oder wenn Sie in eine solche Gegend reisen:Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.KinderDieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren vorgesehen.Schweres eosinophiles Asthma und EGPADieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung des schweren eosinophilen Asthmas oder von EGPA bei Kindern unter 6 Jahren vorgesehen.CRSwNP und HESDieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von CRSwNP oder des HES bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenEs ist unwahrscheinlich, dass die möglichen Nebenwirkungen von dem Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
SchwangerschaftWenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.StillzeitEs ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Anwendung zusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.Andere Arzneimittel gegen Asthma, CRSwNP, EGPA oder HESBrechen Sie die Einnahme Ihrer bestehenden Asthmamedikamente oder Medikamente gegen CRSwNP, EGPA oder HES nicht plötzlich ab, nachdem Sie die Behandlung mit Mepolizumab begonnen haben. Diese Arzneimittel (insbesondere die sogenannten oralen Kortikosteroide) müssen schrittweise unter direkter Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Mepolizumab abgesetzt werden.
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